测试原理:
活孢子计数:枯草芽孢杆菌,短小芽孢杆菌或嗜热脂肪芽孢杆菌的活孢子用于验证灭菌周期。对载体上的芽孢杆菌进行计数,以判断是否符合生产商的要求。通过洗脱,连续稀释和倾注平板法进行培养计数。
BI评估(D值)可通过将样本在灭菌装置中暴露不同的时间,然后将芽孢条转移至无菌肉汤中,或自含式指示剂用自带的夹子夹破内部玻璃管后培养,记录未长菌的样本数,按ISO 11138-1中LSKP方法公式计算D值。
方法参考:
<中国药典>2015版 通则 1421
USP <55> Biological Indicators-Resistance Performance Tests
ISO 11138-1:2006 Sterilisation of Healthcare Products -Biological Indicators - Part 1: General Requirements.
样品要求:
计数:6份BI
BI评估:根据方案制定数量
试验内容 |
预计耗时 |
孢子计数 |
3天 |
BI评估(D值) |
7天(或根据生产商说明书) |